一、主要内容

近日，欧盟委员会提出《关键药物法案》（Critical Medicines Act，CMA），旨在加强关键药物的供应安全性和可获得性。

CMA主要内容，包括但不限于：

在生产制造方面，涉及关键药物及成分生产的企业，如自身项目具备提高欧盟关键药物供应安全性的能力，且生产流程符合欧盟质量管理要求，则更易获得欧盟的资金、行政、监管和科学支持。

在采购方面，欧盟各国被敦促结束长期以价格为依据进行仿制药招标的做法，在采购关键药物时，需考虑价格以外的因素，如原材料来源的详细信息、供应链监控情况和价值链的可靠性等；对于参与成员国协作采购的企业，除满足基本采购条件外，还需适应不同成员国联合制定的特殊规则和流程。

在跨国合作方面，建立国际合作伙伴关系，以拓宽供应链，减少对单一或少数供应商的依赖；企业若与欧盟外国家和地区开展合作，需向欧盟相关部门报备合作细节。

为应对药物短缺问题，CMA还提出了“共同利益药物”类别，针对在至少三个成员国中可获得性较低的药物（如罕见病治疗药物），欧盟提议通过成员国的联合采购机制减少供应差距。

二、相关背景

2023年12月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布了首份关键药物清单，包含200多种医药产品和活性物质，重点关注用于治疗严重疾病或替代品有限的药物，如抗生素、胰岛素、阿莫西林和麻醉剂等。

2024年，关键药物清单被更新至270多种。

三、中国企业应关注的重点

与欧盟有业务往来或有意开拓欧盟市场的药企，须密切关注法案实施时间及后续细则，提前梳理自身供应链，确保原材料来源和生产流程符合标准；关注欧盟本土关键药物产业动态，评估自身竞争力，寻找合适的市场切入点。

来源：北京贸促，编译自欧盟委员会官方网站