近期，英国健康与安全执行局（Health and Safety Executive，HSE）与英国药品和医疗产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）发布联合公告，明确了针对生物杀灭剂产品类型 PT1（人体卫生用消毒剂）的新规定。

根据公告，如果产品声称对分枝杆菌属（Mycobacteria）有效，该产品将纳入更加严格的药品法规的监管范围，而不需要应对英国生物杀灭剂（Great Britain Biocidal Products Regulation，GB BPR）法规。

一、GB BPR 法规

根据 GB BPR 法规，PT1 类产品被定义为人类卫生用消毒剂。这类生物杀灭剂产品专门用于人类卫生目的，应用于皮肤或头皮，主要目的是消毒。

典型的 PT1 产品包括卫生手部消毒剂、手部消毒液和手部清洗剂。

此次新规的发布意味着，PT1 类产品如声称对分枝杆菌属有效，将不再在 GB BPR 下进行授权申请，而必须符合更为严格的药品法规标准，通过 MHRA 进行评估。 

同时，HSE 表示将尽快更新现有的产品药效指南，以反映这一变化。

二、温馨提示

对于企业而言，判断产品的具体用途和使用方向将变得至关重要。需要特别注意的是，这一新规不会影响其他类别的产品授权申请。

以下领域中，针对分枝杆菌属有效的产品申请仍可继续提交 GB BPR 申请。

HSE 建议，若申请人对上述更改有疑问或不确定这些变化是否适用于其特定的 BPR 产品，可以通过官方建议表与 MHRA 联系，以获取进一步指导。

来源：杭州瑞欧科技有限公司