ISO9001 质量管理体系国际标准由 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176） 负责组织制定，是全球应用最广泛的管理体系标准，适用于任何行业、任何规模的组织建立和改进质量管理体系。该标准于 1987 年首次发布，现行版本 ISO 9001:2015 为第 5 版。截至 2024 年 5 月，我国共颁发质量管理体系认证证书 93.2 万张、获证组织 87.1 万家，颁发证书及获证组织数量连续多年位居世界第一，对我国企业质量管理水平的提升发挥了至关重要的作用。

（1）ISO 9001 修订工作概况。2023 年 11 月，ISO/TC 176/SC 2（管理体系分技术委员会）成立 WG 29“ISO9001 修订”工作组，正式启 动 ISO9001 国际标准的修订工作。同年 12 月，WG29 工作组在英国伦敦召开第一次会议，形成工作草案（WD）。2024 年 2 月至 4 月期间，WG29 工作组对征集的意见进行审议，形成委员会草案（CD）。计划于 2024 年 9-11 月形成国际标准草案（DIS），2025 年 7-8 月形成国际标准最终草案（FDIS），2025 年 11 月正式发布。中国标准化研究院两位 WG 29 工作组注册专家代表我国参与了 ISO 9001 修订工作。

（2）本次修订主要变化。新版 ISO 9001 在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构（HLS），并保持了质量管理原则，以及采用 PDCA 循环、基于风险的思维的过程方法。新版 ISO 9001 主要在以下方面体现了 ISO 最新趋势导向。

1）强 化对“道德与诚信”的要求。道德与诚信是 ISO/TC 176 长期关注的重要概念，新版ISO 9001拟新增对倡导道德与诚信的要求，由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。

2）增加对“使命、愿景、价值观和质量文化”的要求。质量文化是 ISO/TC 176 重点关注的质量管理新概念。2022 年 8 月，我国提议并主导制定的国际标准 ISO 10010:2022《质量管理 理解、评价和改进组织的质量文化指南》由 ISO 正式发布。在本次 ISO 9001 修订中，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化也将列入领导作用的总体要求。

3）更关注气候变化因素。在 2021 年 9 月的国际标准化组织（ISO）大会上，ISO 正式签署了《伦敦宣言》，承诺确保全球标准支持气候行动，将气候变化因素纳入每一项新制定的国际标准中，并针对现行国际标准的修订增加气候变化相关内容。2024 年 2 月，ISO 发布了关于气候变化的多个管理体系标准的修订版，明确提出在标准 4.1 条款增加 “组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2 条款增加“注：相关方可以提出气候变化相关要求”。本次修订将进一步强化对气候变化的关注。

4）更新“风险和机遇”概念。“确定和应对风险”、 “确定和实现改进机会”在新版 ISO 9001 中将分别作为组织在策划质量管理体系时的两项目标。确定需应对的风险，目的是确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进。确定需实现的改进机会，目的是增强有利影响。需要注意的是，新版 ISO9001 并没有将所有涉及“风险和机遇”的内容都分开表述，而是根据具体情况决定是否需要分开表述。

5） — 16 —— 17 — 强调关注新兴技术。新兴技术的广泛应用为组织的质量管理带来了新的挑战和机遇。本次修订新增了对组织在新兴技术应用上的指导，列举了人工智能（AI）、元宇宙、虚拟现实（VR）、聊天机器人（chatbot）等新兴技术的使用。6）注重成文信息的可获得性。新版 ISO 9001 全文不再对成文信息的保留作出要求，而是强调成文信息的可获得性。作为文件使用的成文信息应保证其可获得，作为记录的成文信息应保证其作为证据的可获得性。 ISO/CD 9001目前处于研究、投票阶段，修订的主要技术内容仍可能发生变动。

本文介绍的技术内容变化仅供参考，新版 ISO 9001 的内容以正式发布为准。